مرکز تحقیقات بیماریهای خونی و مادرزادی

در خدمت جناب آقای دکتر اقبالی، و مصاحبه ای با ایشان در مورد طرح تحقیقاتی با عنوان "کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو بازویی، دو‌سو‌کور، تک دوزی، متقاطع، دو توالی، کنترل فعال، چندمرکزی Bioequivalence جهت بررسی پارامترهای فارماکوکینتیک و ایمنی فاکتور ۸ نوترکیب انسانی فیوز شده با Fc (Coageight، تولید شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با فاکتور ۸ نوترکیب انسانی فیوز شده با Fc (Elocta®، تولید شرکت Sobi) در بیماران مبتلا به هموفیلی A شدید Previously Treated" که در مرکز تحقیقات بیماری های خوین مادرزادی کودکان انجام داده اند و به اتمام رسیده است، داشته ایم . جناب آقای دکتر ضمن تشکر از وقتی که برای مصاحبه اختصاص داده اید، لطفا در مورد طرح تحقیقاتی خود توضیح دهید؟

این کارآزمایی بالینی یک مطالعه تصادفی‌شده، دو بازویی، دو‌سو‌کور، تک دوزی، متقاطع، دو توالی، کنترل فعال، چندمرکزی Bioequivalence با تعیین گروه بیماران به نسبت ۱:۱ است. 50 بیمار مبتلا به مبتلا به هموفیلی A شدید Previously Treated وارد مطالعه شدند و فاکتور ۸ نوترکیب انسانی فیوز شده با Fc دریافت کردند. بیماران در یک بازو داروی فاکتور ۸ نوترکیب انسانی فیوز شده با Fc (Coageight، تولید شرکت آریوژن فارمد) و در بازوی دیگر داروی فاکتور ۸ نوترکیب انسانی فیوز شده با Fc (^®Elocta، تولید شرکت Sobi) را دریافت نمودند.

با توجه به جمعیت قابل توجه بیماران مبتلا هموفیلی نوع A در کشور و ضرورت توانمندسازی صنعت دارویی کشور در مورد تولید داروهای بیولوژیک، با در نظر گرفتن کیفیت مراحل تولید دارو و با توجه به هزینه نسبتا سنگینی که واردات داروی فاکتور ۸ بر سیستم سلامت کشور تحمیل می‌کند و همچنین به منظور کاهش هزینه‌های درمان در روند رقابت سالم، شرکت تحقیقاتی و تولیدی آریوژن‌فارمد تصمیم به تولید این دارو در کشور گرفت. هدف این مطالعه، مقایسه شاخص‌های PK و ایمنی فاکتور ۸ نوترکیب انسانی فیوز شده با Fc (50 units/kg)، تولید شده توسط شرکت تحقیقاتی و تولیدی آریوژن با Elocta^® (50 units/kg) به‌ عنوان داروی مرجع، در بیماران مبتلا به هموفیلی نوع A شدید بود. تحلیل نتایج مربوط به گزارش نهایی مطالعه بالینی انجام شده در ادامه ارائه شده است.

بر طبق داده‌های بدست آمده از آنالیز نتایج این مطالعه، می‌توان اظهار کرد که فرآورده فاکتور 8 نوترکیب تولید شرکت آریوژن فارمد با نام تجاری Coageight، نسبت به فرآورده مرجع، فاکتور 8 نوترکیب تولیدی شرکت Sobi (Elocta^®)، هم ارز (Bioequivalent) می‌باشد. زیرا که نسبت dnAUC دو فرآورده نسبت به یکدیگر که پیامد اولیه مطالعه بوده و همچنین کران بالا و پایین محدوده فاصله اطمینان 90% در محدوده مارجین از پیش تعیین شده 80% تا 125% قرار دارد. لذا با استناد به این موضوع دو دارو هم ارز تلقی می‌شوند.

در مورد پیامدهای ثانویه مطالعه نیز اختلاف قابل توجهی بین شاخص‌های کینتیکی از جمله AUC_Inf ، کلیرانس، حجم توزیع، نیمه عمر، غلظت بیشینه و incremental recovery دیده نشد. بنابراین می‌توان گفت در مورد سایر شاخص‌های فارماکوکینتیکی نیز هر دو فرآورده شبیه به هم عمل می‌کنند و از این نظر قابل مقایسه هستند.